Khác Dây chuyền Nonbetalactam GMP-EU

February 18, 2021by Admin 2

I. Dây chuyền thuốc dạng rắn đường uống Nonbetalactam GMP-EU
1. Sơ đồ dây chuyền thuốc dạng rắn đường uống

vimedimex-day-truyen-nonbetalactam-gmp-eu-01

2. Mô tả chi tiết thiết bị trong dây chuyền thuốc dạng rắn đường uống:

STT Tên thiết bị Số lượng Thông số kỹ thuật Phòng Giai đoạn, bước Dây chuyền
1 Máy rây rung S49-600 2 Máy rây rung 1 lớp SF010

SF013

Giai đoạn 1, bước 1 Dây chuyền tạo hạt ướt nhỏ và lớn
2 Máy nhào cao tốc LHSZ150 1 30 – 60kg/mẻ SF013 Giai đoạn 1, bước 2 Dây chuyền tạo hạt  ướt nhỏ
3 Máy trộn cao tốc LHSZ800 1 160-230kg/mẻ SF010 Giai đoạn 1, bước 2 Dây chuyền tạo hạt ướt lớn
4 Máy sấy tầng sôi FZ60B 1 Tối đa 60kg/mẻ SF013 Giai đoạn 1, bước 3 Dây chuyền tạo hạt  ướt nhỏ
5 Máy sấy tầng sôi FZ300B 1 Tối đa 300kg/mẻ SF010 Giai đoạn 1, bước 3 Dây chuyền tạo hạt ướt lớn
6 Máy xát hạt ZLZ200 1 200 kg/giờ SF013 Giai đoạn 1, bước 4 Dây chuyền tạo hạt  ướt nhỏ
7 Máy xát hạt ZLZ1000 1 100-1000kg/giờ SF010 Giai đoạn 1, bước 4 Dây chuyền tạo hạt ướt lớn
8 Máy trộn hoàn tất HTD300 1 25 – 100kg SF013 Giai đoạn 1, bước 2 hoặc bước 5 Dây chuyền tạo hạt  ướt nhỏ
9 Máy trộn hoàn tấtv HTD800 1 100 – 300kg SF010 Giai đoạn 1, bước 2 hoặc bước 5 Dây chuyền tạo hạt ướt lớn
10 Máy nén cốm LPG180/50II 1 Tối đa 160kg/giờ SF012 Giai đoạn 1, bước 3 Dây chuyền tạo hạt khô
11 Máy rây rung S49-600-2S 1 Máy rây rung 2 lớp SF012 Giai đoạn 1, bước 4 Dây chuyền tạo hạt khô
12 Máy dập viên 1 lớp GZPK26 2 Tối đa 160,000 viên/giờ SF024

SF026

Giai đoạn 2, bước 6 Dây chuyền viên nén, viên nén bao phim
13 Máy dập viên 2 lớp GZPK-45 1 Tối đa 110,000 viên/giờ SF025 Giai đoạn 2, bước 6 Dây chuyền viên nén, viên nén bao phim
14 Máy đóng nang CFK-2500C 1 150,000 viên/giờ SF029 Giai đoạn 2, bước 6 Dây chuyền viên nang
15 Máy đóng túi 1 4200 – 8,400 gói/giờ SF053 Giai đoạn 2, bước 6 Dây chuyền gói thuốc bột
16 Máy bao phim tự động BGS75B 1 Tối đa 75 kg SF037

SF038

Giai đoạn 2, bước 7 Dây chuyền viên nén, viên nén bao phim
17 Máy bao phim tự động BGK350B 1 Tối đa 300 kg SF035

SF036

Giai đoạn 2, bước 7 Dây chuyền viên nén, viên nén bao phim
18 Máy soi viên nén 1 150,000 viên/giờ SF039 Giai đoạn 2, bước 8 Dây chuyền viên nén, viên nén bao phim
19 Máy soi viên nang 1 150,000 viên/giờ SF039 Giai đoạn 2, bước 8 Dây chuyền viên nang
20 Máy ép vỉ DPH-260TK 2 10,000 vỉ/giờ SF050

SF051

SF052

Giai đoạn 3, bước 9 Dây chuyền đóng gói
21 Máy đóng hộp carton ZH-200 2 9,000 hộp/giờ SF054 Giai đoạn 3, bước 10 Dây chuyền đóng gói


3. Công suất dây chuyền thuốc rắn dạng uống GMP-EU:

STT Dạng bào chế Sản lượng/lô
(đơn vị)
Thời gian sản xuất/lô
(ngày)
Sản lượng nhỏ nhất (viên/tháng)
(1 ca/ ngày)
Sản lượng trung bình (viên/tháng)
(2 ca/ngày)
Sản lượng tối đa (viên/tháng)
(3 ca/ ngày)
Viên nén, viên nén bao phim, viên nang
1 Viên nén, viên nén bao phim (Dây chuyền tạo hạt ướt lớn)  500,000  4  1,000,000  2,000,000 3,000,000
2 Viên nén, viên nén bao phim (Dây chuyền tạo hạt ướt nhỏ)  500,000  4  1,500,000  3,000,000  4,500,000
3 Viên nang (Dây chuyền tạo hạt ướt lớn)  500,000  4  1,000,000  2,000,000 3,000,000
4 Viên nén, viên nén bao phim, viên nang (Dây chuyền tạo hạt khô)  500,000  4  3,000,000  6,000,000  9,000,000
Sản lượng viên/tháng 6,500,000 13,000,000 19,500,000
Sản lượng viên/năm 78,000,000 156,000,000 234,000,000
Gói thuốc bột uống
1 Thuốc bột (Dây chuyền tạo hạt ướt lớn)  100,000  4  200,000  400,000 800,000
2 Thuốc bột (Dây chuyền tạo hạt ướt nhỏ)  100,000  4  300,000  600,000  900,000
Sản lượng gói/tháng 500,000  1,000,000  1,500,000
Sản lượng gói/năm  6,000,000  12,000,000  18,000,000

II. Dây chuyền thuốc tiêm Nonbetalactam GMP-EU
1. Sơ đồ dây chuyền thuốc tiêm thể tích nhỏ:

vimedimex-day-truyen-nonbetalactam-gmp-eu-02

2. Sơ đồ dây chuyền thuốc tiêm thể tích lớn:

vimedimex-day-truyen-nonbetalactam-gmp-eu-03

           3. Mô tả chi tiết thiết bị trong dây chuyền thuốc tiêm:

STT Tên thiết bị Số lượng Thông số kỹ thuật Phòng Giai đoạn, bước Dây chuyền
1 Hệ thống pha chế dây chuyền thể tích nhỏ 1 Bồn: 5L, 50L, 100L

Thiết bị lọc vô trùng 2 cấp

FF021 Giai đoạn 1, bước 1 và 2 Dây chuyền thuốc tiêm thể tích nhỏ
2 Máy rửa lọ & ống AKQCLS12/4 1 Công suất 6,000 đơn vị/giờ FF013 Giai đoạn 1, bước 1 Dây chuyền thuốc tiêm thể tích nhỏ
3 Hầm sấy tiệt trùng lọ & ống KSZ620/43B 1 Công suất 6,000 đơn vị/giờ FF020 Giai đoạn 1, bước 2 Dây chuyền thuốc tiêm thể tích nhỏ
4 Máy chiết rót lọ & ống

AGS4

1 Công suất:

10,000 đơn vị/giờ (lọ&ống 2mL)

6,000 đơn vị/giờ (lọ&ống 10mL)

3,000 đơn vị/giờ (lọ 20mL)

FF034 Giai đoạn 1, bước 3 Dây chuyền thuốc tiêm thể tích nhỏ
5 Máy xiết nắp nhôm lọ ZG10 1 Công suất 6,000 đơn vị/giờ FF035 Giai đoạn 1, bước 5 Dây chuyền thuốc tiêm thể tích nhỏ
6 Hầm sấy đông khô LYOTK3 (3m2) 1 Công suất: 5000 lọ 10mL/mẻ FF044 Giai đoạn 1, bước 4 Dây chuyền thuốc tiêm thể tích nhỏ
7 Máy kiểm tra ống tự động AJDL48C 1 Công suất 6,000 đơn vị/giờ FF045 Giai đoạn 1, bước 6 Dây chuyền thuốc tiêm thể tích nhỏ
8 Máy kiểm tra lọ tự động KJDZ36B 1 Công suất 6,000 đơn vị/giờ FF045 Giai đoạn 1, bước 6 Dây chuyền thuốc tiêm thể tích nhỏ
9 Máy soi lọ đông khô AIM40 (chưa có thiết bị) 1 Công suất 6,000 đơn vị/giờ FF045 Giai đoạn 1, bước 6 Dây chuyền thuốc tiêm thể tích nhỏ
10 Dây chuyền dán nhãn lọ & ống tiêm SHL-2582 1 Công suất 6,000 đơn vị/giờ FF043D Giai đoạn 1, bước 7 Dây chuyền thuốc tiêm thể tích nhỏ
11 Máy đóng hộp carton HW400 1 Công suất 6,000 đơn vị/giờ FF043D Giai đoạn 1, bước 8 Dây chuyền thuốc tiêm thể tích nhỏ
12 Hệ thống pha chế dây chuyền thể tích lớn 1 Bồn: 50L, 500L 1000L FF031 Giai đoạn 1, bước 1 và 2 Dây chuyền thuốc tiêm thể tích lớn
13 Máy rửa chai SQL12 1 Công suất 3,000 đơn vị/giờ FF015 Giai đoạn 1, bước 1 Dây chuyền thuốc tiêm thể tích lớn
14 Hầm sấy chai KSZ620/75C 1 Công suất 3,000 đơn vị/giờ FF032 Giai đoạn 1, bước 2 Dây chuyền thuốc tiêm thể tích lớn
15 Máy chiết rót chai SGSC1212 1 Công suất 3,000 đơn vị/giờ FF039 Giai đoạn 1, bước 3 Dây chuyền thuốc tiêm thể tích lớn
16 Máy xiết nắp nhôm chai

SZG12

1 Công suất 3,000 đơn vị/giờ FF040 Giai đoạn 1, bước 4 Dây chuyền thuốc tiêm thể tích lớn
17 Máy tiệt trùng cuối HWSA5010 1 Thể tích: 5000L FF041 Giai đoạn 1, bước 5 Dây chuyền thuốc tiêm thể tích lớn
18 Máy dán nhãn chai SHL-2570B 1 Công suất 3,000 đơn vị/giờ FF043A Giai đoạn 1, bước 6 Dây chuyền thuốc tiêm thể tích lớn
19 Máy soi kiểm tra chai DNDJ-150 (chưa có thiết bị) 1 Công suất 3,000 đơn vị/giờ FF042 Giai đoạn 1, bước 7 Dây chuyền thuốc tiêm thể tích lớn


4. Công suất dây chuyền thuốc tiêm GMP-EU:

STT Sản phẩm
(theo thể tích đóng gói)
 Sản lượng /lô
(đơn vị)
Thời gian sản xuất

(ca 8 giờ)

Thời gian thay khuôn
(ca 8 giờ)
Sản lượng nhỏ nhất

(đơn vị/tháng)
(1 ca/ ngày)

Sản lượng trung bình (đơn vị/tháng)
(2 ca/ ngày)
Sản lượng tối đa (đơn vị/tháng)
(3 ca/ ngày)
Dây chuyền thuốc tiêm thể tích nhỏ

(Lọ bột tiêm đông khô, lọ và ống dung dịch tiêm truyền)

1 Ống 1ml 80,000 3 1 480,000 960,000 1,440,000
2 Ống 2 ml 40,000 2 1 320,000 640,000 960,000
3 Lọ 2ml 40,000 2 1 320,000 640,000 960,000
4 Ống 5ml 16,000 2 1 128,000 256,000 384,000
5 Lọ 5ml 16,000 2 1 128,000 256,000 384,000
6 Ống 10 ml 8,000 2 1 96,000 192,000 288,000
7 Lọ 10 ml(Đông khô) 5,000 2 1 60,000 120,000 180,000
8 Ống 20ml 4,000 1 1 48,000 96,000 144,000
9 Lọ 20ml 4,000 1 1 48,000 96,000 144,000
Tổng sản lượng/tháng 196,615 393,231 589,846
Tổng sản lượng/năm 2,359,385 4,718,769 7,078,154
Dây chuyền thuốc tiêm thể tích lớn

(Chai dung dịch tiêm truyền)

1 Chai 50 ml 16,000 2 1 128,000 256,000 384,000
2 Chai 100 ml 8,000 1 1 96,000 192,000 288,000
3 Chai 150 ml 5,300 1 1 63,600 127,200 190,800
4 Chai 200 ml 4,000 1 1 96,000 192,000 288,000
5 Chai 250 ml 3,200 1 1 38,400 76,800 115,200
Tổng sản lượng/tháng 79,636 159,273 238,909
Tổng sản lượng/năm 955,636 1,911,273 2,866,909

Chú ý: tính 1 tháng có 24 ngày làm việc, 6 ngày còn lại là ngày nghỉ nhân viên + bảo trì bảo dưỡng thiết bị + thẩm định hệ thống

https://vietpharm.com.vn/wp-content/uploads/2021/08/logo-footer.png
https://vietpharm.com.vn/wp-content/uploads/2021/01/logo_1599121952.png
VIMEDIMEX

Tầng 8 tòa nhà Vimedimex Group,

46-48 Bà Triệu, Hoàn Kiếm, Hà Nội, Việt Nam

GPDKKD #0300479760, thay đổi lần thứ 33 ngày 29/10/2020

Tel: 082.247.55.88

Fax: (028) 39.25.22.65

CHỨNG NHẬN CHẤT LƯỢNG
https://vietpharm.com.vn/wp-content/uploads/2021/06/BO-CONG-THUONG-VMD.png
VIMEDIMEX

Tầng 8 tòa nhà Vimedimex Group,

46-48 Bà Triệu, Hoàn Kiếm, Hà Nội, Việt Nam

GPDKKD #0300479760, thay đổi lần thứ 33 ngày 29/10/2020

Tel: 082.247.55.88

Fax: (028) 39.25.22.65

CHỨNG NHẬN CHẤT LƯỢNG
https://vietpharm.com.vn/wp-content/uploads/2021/06/BO-CONG-THUONG-VMD.png

Copyright by VIMEDIMEX. All rights reserved.

082.247.55.88