Dây chuyền Nonbetalactam GMP-WHO

1. Sơ đồ dây chuyền thuốc dạng rắn đường uống

2. Mô tả chi tiết thiết bị trong dây chuyền thuốc dạng rắn đường uống:

STT	Tên thiết bị	Số lượng	Thông số kỹ thuật	Giai đoạn, bước	Dây chuyền
1	Máy trộn và tạo hạt ướt cao tốc HMG-200 (TS-250)	2	Tối đa 200 kg/mẻ	Giai đoạn 1, bước 2	Dây chuyền tạo hạt ướt
2	Máy sấy và tạo hạt tầng sôi FBDG-200	1	Tối đa 200 kg/mẻ	Giai đoạn 1, bước 3	Dây chuyền tạo hạt ướt
3	Hệ thống nâng hạ và xát hạt TLT-200 (TS-250)	1	Tốc độ 200kg/giờ	Giai đoạn 1, bước 1 và 4	Dây chuyền tạo hạt ướt
4	Thiết bị nâng quay trộn TLB-400	1	Tối đa 400 kg/mẻ	Giai đoạn 1, bước 5	Dây chuyền tạo hạt ướt
5	Máy dập viên CTX26	2	20,000 viên/giờ	Giai đoạn 1, bước 6	Dây chuyền viên nén, viên nén bao phim
6	Máy máy đóng nang ACF-180	1	27,000 viên/giờ	Giai đoạn 1, bước 6	Dây chuyền viên nang
7	Máy đóng túi DS900A	1	10,000 gói/ca	Giai đoạn 1, bước 6	Dây chuyền gói thuốc bột
8	Máy bao phim TCS-100	1	Tối đa 100 kg/mẻ	Giai đoạn 1, bước 7	Dây chuyền viên nén, viên nén bao phim
9	Máy ép vỉ EV-250	1	15-20 nhịp/giờ (250,000 viên/ca)	Giai đoạn 1, bước 8	Dây chuyền đóng gói

3. Công suất dây chuyền GMP-WHO:

Công suất của dây chuyền GMP-WHO phụ thuộc vào giai đoạn đóng gói (ép vỉ và đóng túi)

Căn cứ vào công suất của máy ép vỉ EV 250 và máy đóng túi Đức Sơn (tính trên thời gian làm việc: 24 ngày/tháng)

TT	Danh mục thiết bị	Thời gian thay khuôn, căn chỉnh+ vệ sinh/1 sản phẩm (giờ)	Sản lượng trung bình chạy máy/ca 8 giờ	Số ca sản xuất	Tổng sản lượng nhỏ nhất/tháng (ngày 1 ca)	Tổng sản lượng trung bình/tháng (ngày 2 ca)	Tổng sản lượng tối đa/tháng (ngày 3 ca)
Viên nén, viên nén bao phim, viên nang
1	Máy ép vỉ EV250	8	250,000 viên/ca	12 ca sản xuất	250,000*12 = 3,000,000 viên	6,000,000 viên	9,000,000 viên
	Tổng sản lượng (viên/năm)				36,000,000	72,000,000 viên	108,000,000 viên
Gói thuốc bột uống
2	Máy đóng túi DS900A	3 (thực hiện hàng ngày)	10,000 gói/ca	15 ca sản xuất	10,000*15=150,000 gói	300,000 gói	450,000 gói
	Tổng sản lượng (gói/năm)				1,800,000	3,600,000 gói	5,400,000 gói

2. Sơ đồ dây chuyền thuốc bột tiêm:

3. Công suất dây chuyền Penicillin GMP-EU:

STT	Dạng bào chế	Sản lượng/lô (đơn vị)	Thời gian sản xuất/lô (đơn vị)	Sản lượng nhỏ nhất (viên/tháng) (1 ca/ ngày)	Sản lượng trung bình (viên/tháng) (2 ca/ngày)	Sản lượng tối đa (viên/tháng) (3 ca/ ngày)
Viên nén, viên nén bao phim, viên nang
1	Viên nén, viên nén bao phim (Trộn thẳng)	200,000	3	533,333	1,066,666	1,600,000
2	Viên nén, viên nén bao phim (Dây chuyền tạo hạt khô)	200,000	4	400,000	800,000	1,200,000
3	Viên nang (Trộn thẳng)	200,000	3	533,333	1,066,666	1,600,000
4	Viên nang (Dây chuyền tạo hạt khô)	200,000	4	400,000	800,000	1,200,000
	Sản lượng viên/tháng			1,866,666	3,733,333	5,600,000
	Sản lượng viên/năm			22,400,000	44,800,000	67,200,000
Gói thuốc bột uống
1	Thuốc bột (Trộn thẳng)	50,000	3	200,000	400,000	800,000
2	Thuốc bột (Dây chuyền tạo hạt khô)	50,000	4	300,000	600,000	900,000
	Sản lượng gói/tháng			233,333	466,666	700,000
	Sản lượng gói/năm			2,800,000	5,600,000	8,400,000

STT	Sản phẩm (theo thể tích đóng gói)	Sản lượng /lô (đơn vị)	Thời gian sản xuất (ca 8 giờ)	Thời gian thay khuôn (ca 8 giờ)	Sản lượng nhỏ nhất (đơn vị/tháng) (1 ca/ ngày)	Sản lượng trung bình (đơn vị/tháng) (2 ca/ ngày)	Sản lượng tối đa (đơn vị/tháng) (3 ca/ ngày)
Dây chuyền thuốc tiêm bột (Lọ bột tiêm)
1	Lọ 10ml	25,000	2	1	66,666	133,333	200,000
2	Lọ 15ml	25,000	2	1	66,666	133,333	200,000
3	Lọ 20ml	25,000	2	1	66,666	133,333	200,000
	Sản lượng lọ/tháng				200,000	400,000	600,000
	Sản lượng lọ/năm				2,400,00	4,800,000	7,200,000
Chú ý: tính 1 tháng có 24 ngày làm việc, 6 ngày còn lại là ngày nghỉ nhân viên + bảo trì bảo dưỡng thiết bị + thẩm định hệ thống

Khác Dây chuyền Nonbetalactam GMP-WHO